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《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發(fā)布

來(lái)源:新華網(wǎng)  作者:新華網(wǎng)  時(shí)間:2019-08-23

新華網(wǎng)北京8月20日電(李楠)近日,國家市場(chǎng)監管總局會(huì )同國家衛生健康委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運行,建立開(kāi)放多元的保健食品目錄管理制度,以原料目錄和功能目錄為抓手,進(jìn)一步強化產(chǎn)管并重,社會(huì )共治!掇k法》將于2019年10月1日起正式實(shí)施。

《辦法》是貫徹落實(shí)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見(jiàn)》,進(jìn)一步深化“放管服”改革,推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運行的一項重要監管制度和保障措施。針對當前保健食品審評審批面臨的問(wèn)題,通過(guò)“兩個(gè)目錄”實(shí)現注冊備案的雙軌運行、保證產(chǎn)品的安全有效,力爭管住、管活、管優(yōu)。

《辦法》規定,除維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)外,納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求:一是具有國內外食用歷史,原料安全性確切,在批準注冊的保健食品中已經(jīng)使用;二是原料對應的功效已經(jīng)納入現行的保健功能目錄;三是原料及其用量范圍、對應的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現標準化管理,確保依據目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

《辦法》規定,存在食用安全風(fēng)險以及原料安全性不確切的;無(wú)法制定技術(shù)要求進(jìn)行標準化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的;法律法規以及國務(wù)院有關(guān)部門(mén)禁止食用,或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規要求等其他禁止納入情形的,不得列入保健食品原料目錄。

據國家市場(chǎng)監管總局有關(guān)負責人介紹,《辦法》主要有以下三方面的新舉措:一、嚴格質(zhì)量標準。保健功能目錄規定了允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能范圍,

原料目錄界定了注冊與備案的通道,納入原料目錄的,可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實(shí)可靠,質(zhì)量標準穩定,《辦法》嚴格規定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能,設置了再評價(jià)和退出機制,對于最新研究發(fā)現有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的,可以及時(shí)啟動(dòng)目錄的調整程序。

二、強化社會(huì )共治!掇k法》規定,任何個(gè)人、企業(yè)、科研機構和社會(huì )團體在科學(xué)研究論證的基礎上,均可提出納入保健食品原料目錄和功能聲稱(chēng)目錄的建議。主管部門(mén)按程序要求組織審查、公開(kāi)論證,符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會(huì )資源科研優(yōu)勢,提高原料和功能評價(jià)方法的科學(xué)性,解決目前單一政府主導而科技力量不足的問(wèn)題,提高備案產(chǎn)品和注冊申報質(zhì)量,提高審評審批效率。

三、鼓勵研發(fā)創(chuàng )新!掇k法》鼓勵多元市場(chǎng)主體參與目錄制定,打通了新的保健功能研究開(kāi)發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統中醫養生理論,又充分應用現代生物醫學(xué)技術(shù),研究開(kāi)發(fā)新功能新產(chǎn)品,改變目前產(chǎn)品低水平重復的現狀,促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

國家市場(chǎng)監管總局有關(guān)負責人表示,《辦法》實(shí)施后,原料目錄和功能目錄將成熟一個(gè)、發(fā)布一個(gè)。隨著(zhù)目錄不斷擴大,備案產(chǎn)品增多、注冊產(chǎn)品減少,生產(chǎn)企業(yè)和監管部門(mén)的制度成本也會(huì )降低。
 

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